臨床研究に係る利益相反マネジメント要項（医学部及び附属病院を除く）

国立大学法人琉球大学（医学部及び医学部附属病院を除く。）における
臨床研究に係る利益相反マネジメント要項

平成２１年７月２９日
制定

第１章　総則
（趣旨)
第１条　この要項は、国立大学法人琉球大学利益相反マネジメント規程(以下「規程」という。)第１５条に基づき、国立大学法人琉球大学（医学部及び医学部附属病院を除く。)における臨床研究に係る利益相反マネジメントの取扱いについて、必要な事項を定める。

（定義)
第２条　この要項において「臨床研究実施者」とは、臨床研究の主任研究者及び分担研究者をいう。

第２章　臨床研究利益相反審査部会
（臨床研究利益相反審査部会の組織）
第３条　この要項において規程第１１条に定める臨床研究利益相反審査部会(以下「部会」という。)は、次に掲げる部会員をもって組織する。
（１）規程第５条に定める利益相反マネジメント委員会（以下「委員会」という。）委員のうち委員会委員長が指名する者２人
（２）医学部教授のうち委員会委員長が指名する者１人
（３）外部有識者として委員会委員長が推薦する者１人
２ 　前項各号の部会員は、学長が任命する。

（任期)
第４条　前条第１項に規定する部会員の任期は２年とし、再任を妨げない。
２ 　前項の部会員に欠員が生じた場合の補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。

（部会長)
第５条　部会に部会長を置き、第３条第１項各号に規定する部会員の互選により選出する。
２ 　部会長は、部会を招集し、その議長となる。
３ 　部会長に事故あるとき又は欠けたときは、部会長があらかじめ指名する部会員がその職務を代行する。

（会議）
第６条　部会は、部会員の過半数の出席がなければ、会議を開くことができない。
２ 　議決を要する事項については、出席部会員の過半数で決し、可否同数のときは、議長の決するところによる。
３ 　部会員は、自己に係る審議事項については、その議事に加わることができない。
４ 　部会が必要と認めるときは、部会員以外の者の出席を求め、意見を聴くことができる。

第３章　臨床研究利益相反マネジメントの手続等
（申告）
第７条　臨床研究を実施する場合にあっては、規程第２２条の定めにかかわらず、臨床研究実施者は、臨床研究実施前に、利益相反状況について別に定める自己申告書により部会に申告するものとする。申告に当たっては、臨床研究実施計画書その他の審査関係書類をあわせて提出するものとする。
２ 　臨床研究が複数年度にわたり研究が継続する場合、臨床研究実施者は、毎年４月１日現在の利益相反の状況を申告しなければならない。

（審査、回避要請等）
第８条　部会は、前条の申告に基づき利益相反を審査の上、当該申告を行った臨床研究実施者に対し、承認又は回避要請の別により通知する。
２ 　部会は、前項の規定による通知の前に、利益相反の有無等を確認するため必要と認めた場合には、当該申告を行った臨床研究実施者に対し、調査を行うことがある。
３　 前項に定めるもののほか、部会は、第１項の規定により回避要請の通知を行った臨床研究実施者について、回避措置の実施状況等を確認するため必要と認めた場合には、当該臨床研究実施者に対し、調査を行うことがある。
４ 　臨床研究実施者は、第１項の規定により回避要請の通知を受けた場合には、原則としてこれに従わなければならない。

(異議申立て）
第９条前条第１項の規定により回避要請の通知を受けた臨床研究実施者は、その内容について異議がある場合には、前条第４項の規定にかかわらず、学長に対し、異議申立てを行うことができる。
２ 　学長は、前項の異議申立てが相当であると認めた場合には、部会に対しその旨を通知する。
３ 　部会は、前項の規定により通知を受けた場合には、再審査を行い、その結果を第１項の規定により異議申立てを行った臨床研究実施者に対し、通知する。
４ 　臨床研究実施者は、前項の規定により部会より通知があった場合には、これに従わなければならない。

(教育研修）
第１０条　部会は、臨床研究実施者に対し、利益相反について理解を深め、臨床研究に係る利益相反マネジメントに関する意識の高揚を図るための啓発その他必要な教育研修を行うものとする。

(外部からの指摘への対応）
第１１条　第７条の規定により申告を行った臨床研究実施者に関し、外部から臨床研究に係る利益相反に関する疑いの指摘があったときは、臨床研究実施者の所属する部局等の長が、学長、委員会委員長及び部会長と対応を協議し、臨床研究実施者の所属する部局等として必要な説明を行う。

（秘密の保持）
第１２条　臨床研究利益相反マネジメントに関する業務に関与する者は、その業務により知り得た一切の情報に係る秘密を他に漏えいし、又は提供してはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。

（申告書等の管理及び保存)
第１３　条部会は、申告書等関係書類を秘密文書として管理し、５年間保存する。

第４章　その他
（庶務）
第１４条　臨床研究利益相反マネジメントに関する庶務は、学術国際部地域連携推進課において処理する。

（雑則）
第１５条　この要項に定めるもののほか、臨床研究に係る利益相反マネジメントに関し必要な事項は、部会の議を経て、部会長が別に定める。

（改廃）
第１６条　この要項の改廃は、琉球大学利益相反マネジメント委員会の議を経て、委員長が行う。

附則
１ 　この要項は、平成２１年７月２９日から施行する。
２ 　この要項の施行日から最初に任命される第３条各号及の部員の任期は、第４条第１項の規定にかかわらず、平成２２年３月３１日までとする。

国立大学法人琉球大学（医学部及び医学部附属病院を除く。）における臨床研究に係る利益相反マネジメント要項（PDF）

臨床研究に係る利益相反マネジメント要項（医学部及び附属病院）

国立大学法人琉球大学医学部における臨床研究に係る利益相反マネジメント要項

平成２１年７月２９日
制定

第１章　総則
（趣旨)
第１条この要項は、国立大学法人琉球大学利益相反マネジメント規程(以下「規程」という。)第１５条に基づき、国立大学法人琉球大学医学部(医学部附属病院を含む。以下「医学部」という。)における臨床研究に係る利益相反マネジメントの取扱いについて、必要な事項を定める。

（定義)
第２条この要項において「臨床研究実施者」とは、医学部所属の職員で、臨床研究の主任研究者及び分担研究者をいう。

第２章　臨床研究利益相反審査部会
（臨床研究利益相反審査部会の組織）
第３条　この要項において規程第１１条に定める臨床研究利益相反審査部会(以下「部会」という。)は、次に掲げる部会員をもって組織する。
（１）医学部教授のうち医学部長が指名する者１人
（２）外部有識者として医学部長が推薦する者１人
（３）倫理審査委員会委員のうち医学部長が指名する者１人
（４）治験審査委員会委員のうち医学部長が指名する者１人２ 前項各号の部会員は、学長が任命する。

（任期)
第４条　前条第１項に規定する部会員の任期は２年とし、再任を妨げない。
２ 　前項の部会員に欠員が生じた場合の補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とす
る。

（部会長)
第５条　部会に部会長を置き、第３条第１項各号に規定する部会員の互選により選出する。
２ 　部会長は、部会を招集し、その議長となる。
３ 　部会長に事故あるとき又は欠けたときは、部会長があらかじめ指名する部会員がその職務を代行する。

（会議）
第６条　部会は、部会員の過半数の出席がなければ、会議を開くことができない。
２ 　議決を要する事項については、出席部会員の過半数で決し、可否同数のときは、議長の決するところによる。
３ 　部会員は、自己に係る審議事項については、その議事に加わることができない。
４ 　部会が必要と認めるときは、部会員以外の者の出席を求め、意見を聴くことができる。

第３章　臨床研究利益相反マネジメントの手続等
（申告）
第７条　臨床研究を実施する場合にあっては、規程第２２条の定めにかかわらず、臨床研究実施者は、臨床研究実施前に、利益相反状況について別に定める自己申告書により部会に申告するものとする。申告に当たっては、臨床研究実施計画書その他の審査関係書類をあわせて提出するものとする。
２ 　臨床研究が複数年度にわたり研究が継続する場合、臨床研究実施者は、毎年４月１日現在の利益相反の状況を申告しなければならない。

（審査、回避要請等）
第８条　部会は、前条の申告に基づき利益相反を審査の上、当該申告を行った臨床研究実施者に対し、承認又は回避要請の別により通知する。
２ 　部会は、前項の規定による通知の前に、利益相反の有無等を確認するため必要と認めた場合には、当該申告を行った臨床研究実施者に対し、調査を行うことがある。
３ 　前項に定めるもののほか、部会は、第１項の規定により回避要請の通知を行った臨床研究実施者について、回避措置の実施状況等を確認するため必要と認めた場合には、当該臨床研究実施者に対し、調査を行うことがある。
４ 　臨床研究実施者は、第１項の規定により回避要請の通知を受けた場合には、原則としてこれに従わなければならない。

(異議申立て）
第９条　前条第１項の規定により回避要請の通知を受けた臨床研究実施者は、その内容について異議がある場合には、前条第４項の規定にかかわらず、学長に対し、異議申立てを行うことができる。
２ 　学長は、前項の異議申立てが相当であると認めた場合には、部会に対しその旨を通知する。
３ 　部会は、前項の規定により通知を受けた場合には、再審査を行い、その結果を第１項の規定により異議申立てを行った臨床研究実施者に対し、通知する。
４ 　臨床研究実施者は、前項の規定により部会より通知があった場合には、これに従わなければならない。

(教育研修）
第１０条　部会は、臨床研究実施者に対し、利益相反について理解を深め、臨床研究に係る利益相反マネジメントに関する意識の高揚を図るための啓発その他必要な教育研修を行うものとする。

(外部からの指摘への対応）
第１１条　第７条の規定により申告を行った臨床研究実施者に関し、外部から臨床研究に係る利益相反に関する疑いの指摘があったときは、部会長が、学長、利益相反マネジメント委員会委員長並びに医学部長又は附属病院長と対応を協議し、医学部として必要な説明を行う。

（秘密の保持）
第１２条医学部における臨床研究利益相反マネジメントに関する業務に関与する者は、その業務により知り得た一切の情報に係る秘密を他に漏えいし、又は提供してはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。

（申告書等の管理及び保存)
第１３条　部会は、申告書等関係書類を秘密文書として管理し、５年間保存する。

第４章　その他
（庶務）
第１４条　医学部における臨床研究利益相反マネジメントに関する庶務は、医学部事務部及び附属病院総務課において処理する。

（雑則）
第１５条　この要項に定めるもののほか、臨床研究に係る利益相反マネジメントに関し必要な事項は、部会の議を経て、部会長が別に定める。

（改廃）
第１６条この要項の改廃は、琉球大学利益相反マネジメント委員会の議を経て、委員長が行う。

附則
１ 　この要項は、平成２１年７月２９日から施行する。
２ 　この要項の施行日から最初に任命される第３条各号及の部員の任期は、第４条第１項の規定にかかわらず、平成２２年３月３１日までとする。

国立大学法人 琉球大学医学部における臨床研究に係る利益相反マネジメント要項