学 内 研 第 ６３６号
平成２７年１月３０日

関係部局等の長　　殿

学　　　　長
（公印省略）

臨床研究倫理審査申請書及び報告書等の提出について（通知）

本学において臨床研究を実施しようとする場合は、琉球大学臨床研究倫理審査規則の定めるところにより、その研究計画を部局長を経て学長に申請し，臨床研究倫理審査委員会（以下「倫理委員会」という。）で審査を受けることになっています。
ついては、倫理委員会を下記のとおり開催しますので、貴部局等において申請者がありましたら倫理審査申請書等を取りまとめの上、研究推進課研究推進係までご提出くださいますようお願いいたします。平成２６年１２月から事前レビューへの提出方法が電子媒体のみとなりましたので、詳しくは別紙１、２をご確認ください。
また、本学で臨床研究を実施する場合、琉球大学臨床研究倫理審査規則第１９条において、下記のとおり実施責任者の報告義務が定められていますので、重篤な有害事象等報告書、研究実施報告書、研究の終了および中止の報告書の提出がありましたら、提出くださいますようお願いいたします。
なお、倫理審査の申請前に、臨床研究に関する講習等を受講することが義務づけられております。実施責任者および実施分担者に未受講者が含まれる場合、申請を受け付けることができませんのでご注意ください。

記

２．申請についての留意事項
・ヘルシンキ宣言、臨床研究に関する倫理指針および学内規則等を必ず確認すること。
・申請書等の様式については研究推進課ホームページ（http://gspd.jim.u-ryukyu.ac.jp/gakusaibu/kenkyu/）よりダウンロードすること。
・重篤な有害事象等報告書、研究実施状況報告書、研究実施状況報告書の提出があれば、その都度部局長を経て委員会に報告すること。
　１）重篤な有害事象等報告書
　　　侵襲性を有する介入研究の実施において、研究対象者に重篤な有害事象および不具合が発生したときは、
　　実施責任者は直ちにその内容を「重篤な有害事象等報告書（様式第６号）」により部局長を経て学長に報告
　　しなければならない。
　２）研究実施状況報告書
　　　実施責任者は、承認された研究等の進捗状況を研究実施状況報告書（別紙様式第７号）により１年ごとに
　　部局長を経て学長に報告しなければならない。
　３）研究の終了または中止報告書
　　　実施責任者は、承認された研究等が終了又は中止したときは、それぞれ研究終了報告書（様式第８号）又は
　　研究中止報告書（様式第９号）により、部局長を経て学長に報告しなければならない。
・「国立大学法人琉球大学臨床研究に係る利益相反マネジメントポリシー」（平成２１年９月１６日、役員会決定）および関連規程等に基づき、ヒトを直接対象とした医学研究については、研究実施前に利益相反状況について自己申告を行うこと。標記研究についても自己申告の対象となるため、産学連携活動の有無にかかわらず、倫理審査申請書等に対象者全員の自己申告書（厳封）を添付して研究推進課へ提出すること。
・「実施計画書」及び添付される資料には順序が明確に分かるようページ番号を入れること。
　（過去に審査資料の順序が前後したため、審査しづらいとの指摘がありました。）

※「倫理審査を申請するにあたって」

３．提出先及び問い合わせ先
■倫理審査について：総合企画戦略部研究推進課研究推進係（担当：盛山）
ホームページ: http://gspd.jim.u-ryukyu.ac.jp/gakusaibu/kenkyu/ （様式等ダウンロード）
Tel:098-895-8016 (内線8016)／E-mail:knknkyu@to.jim.u-ryukyu.ac.jp

■利益相反マネジメントについて：
総合企画戦略部地域連携推進課産学連携推進係
ホームページ: http://gspd.jim.u-ryukyu.ac.jp/gakusaibu/chiiki/ （様式等ダウンロード）
Tel:098-895-8019 (内線8019)／E-mail:tikirieki@to.jim.u-ryukyu.ac.jp